Zukunft erfinden
Was die Zukunft betrifft, so ist es nicht unsere Aufgabe,
sie vorauszusehen, sondern sie zu ermöglichen.
(Antoine de Saint-Exupéry)
Regulatorisches Umfeld
Medizinprodukte (Management)
EU MDR, EU MDD
DIN EN ISO 13485, 21 CFR part 820
Medizinprodukte (Risikomanagement)
DIN EN ISO 14971
Medizinprodukte MDR
IEC 60601 Familie:
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-4, IEC 60601-2-22, IEC 60601-2-24, IEC 60601-2-36, IEC 60601-2-43, IEC 60601-2-46, IEC 60601-2-56, IEC 80601-2-60
DIN EN 62304
IEC 61508-1/2
IEC 62366-1/2
Medizinprodukte IVDR
IEC 61010 Familie:
IEC 61010-1 (Ed. 3.1), IEC 61010-2-81, IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-120, IEC 61010-2-201, IEC 61010-2-202
Pharmaprodukte (Risikomanagement)
ICH Q9
Medizintechnik
Systems Engineering und Risikomanagement — Defibrillator
Regulatorische Compliance (IEC 60601-x) — Medizingerät Dental
Risikomanagement — Insulin Patch Pumpe
Safety Engineering (Sicherheitsarchitekturen) MDR — Refraktiver Augenlaser
Systems- und Requirements Engineering MDR — Refraktiver Augenlaser
Systems- und Requirements Engineering IVDR — Medizinische Diagnostik (Slide Preparation)
Systemsverifikation (V&V) MDR — Refraktiver Augenlaser
Sterilisation Endoskope — Remediation gesamte Dokumentation
Remediation MDR — Chirurgische Instrumente und Zubehör
Technische Leitung Entwicklung — Kombinationsprodukt – Epinephrin Autoinjektor Pen
Risikomanagement — Integrierte Urologische Arbeitsstationen – Medizinische elektrische Geräte
Risikomanagement — Orthopädische Implantate
FDA Pre-Approval Inspection — Kombinationsprodukte – Vorbereitung Inspektion
IP Engineering — Insulinpumpen
Kombinationsprodukte — Handhabung Komplexität Entwicklungen – Systems Engineering
Systems Engineering in der Qualitätssicherung — Komplexitätsmanagement – Systems Engineering
Transportvalidierung — Kombinationsprodukte
Statistik — Führung Fachstelle Statistik
Sperrlager Produktion — Zulieferer
Projektmanagement — im regulierten Umfeld
Systems Engineering – Schulung — Medizinprodukte, allgemein
Risikomanagement – Schulung — Medizinprodukte
Technische Sicherheit (Funktionale Sicherheit) – Schulung — Medizinprodukte
FMEA – Schulung — Reguliertes Umfeld
Statistik – Schulung — Medizinprodukte
DoE/Statistische Versuchsplanung – Schulung — Medizinprodukte