Auchli CT – Kundenprojekte Medizintechnik

Zukunft erfinden

Was die Zukunft betrifft, so ist es nicht unsere Aufgabe,
sie vorauszusehen, sondern sie zu ermöglichen.

(Antoine de Saint-Exupéry)

Regulatorisches Umfeld

Medizinprodukte (Management)
EU MDR, EU MDD
DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR part 820

Medizinprodukte (Risikomanagement)
DIN EN ISO 14971:2019

Medizinprodukte (spezifisch)
IEC 60601 Familie:
IEC 60601-1 (Ed. 3.1), IEC 60601-1-2 (Ed. 4.0), IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-24, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-43, IEC 60601-2-22, IEC 60601-2-36

DIN EN 62304:2016

IEC 61508-1/2

Pharmaprodukte (Risikomanagement)
ICH Q9

Medizintechnik

Technische Leitung Entwicklung (Kombinationsprodukt – Epinephrin Autoinjektor Pen)

Risikomanagement (Integrierte Urologische Arbeitsstationen – Medizinische elektrische Geräte)

Risikomanagement (Orthopädische Implantate)

FDA Pre-Approval Inspection (Kombinationsprodukte – Vorbereitung Inspektion)

IP Engineering (Insulinpumpen)

Kombinationsprodukte (Handhabung Komplexität Entwicklungen – Systems Engineering)

Systems Engineering in der Qualitätssicherung (Komplexitätsmanagement – Systems Engineering)

Transportvalidierung (Kombinationsprodukte)

Statistik (Führung Fachstelle Statistik)

Sperrlager Produktion (Zulieferer)

Projektmanagement (im regulierten Umfeld)

Risikomanagement Schulung (Medizinprodukte)

FMEA Schulung (im regulierten Umfeld)

DoE/Statistische Versuchsplanung Schulung (Medizinprodukte)