Zukunft erfinden
Was die Zukunft betrifft, so ist es nicht unsere Aufgabe,
sie vorauszusehen, sondern sie zu ermöglichen.
(Antoine de Saint-Exupéry)
Regulatorisches Umfeld
Medizinprodukte (Management)
EU MDR, EU MDD
DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR part 820
Medizinprodukte (Risikomanagement)
DIN EN ISO 14971:2019
Medizinprodukte (spezifisch)
IEC 60601 Familie:
IEC 60601-1 (Ed. 3.1), IEC 60601-1-2 (Ed. 4.0), IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-24, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-43, IEC 60601-2-22, IEC 60601-2-36
DIN EN 62304:2016
IEC 61508-1/2
Pharmaprodukte (Risikomanagement)
ICH Q9
Medizintechnik
Technische Leitung Entwicklung (Kombinationsprodukt – Epinephrin Autoinjektor Pen)
Risikomanagement (Integrierte Urologische Arbeitsstationen – Medizinische elektrische Geräte)
Risikomanagement (Orthopädische Implantate)
FDA Pre-Approval Inspection (Kombinationsprodukte – Vorbereitung Inspektion)
IP Engineering (Insulinpumpen)
Kombinationsprodukte (Handhabung Komplexität Entwicklungen – Systems Engineering)
Systems Engineering in der Qualitätssicherung (Komplexitätsmanagement – Systems Engineering)
Transportvalidierung (Kombinationsprodukte)
Statistik (Führung Fachstelle Statistik)
Sperrlager Produktion (Zulieferer)
Projektmanagement (im regulierten Umfeld)
Risikomanagement Schulung (Medizinprodukte)
FMEA Schulung (im regulierten Umfeld)
DoE/Statistische Versuchsplanung Schulung (Medizinprodukte)