Paradebeispiel – Technische Leitung
Entwicklung Medizinprodukt

Thematik

Die Realisation eines Kombinationsproduktes für die Verabreichung eines Medikaments für lebenserhaltende Massnahmen (Anaphylaktischer Schock) ist ein hochkomplexes Unterfangen. Dabei müssen die unterschiedlichen Aspekte der Medizintechnik und der Pharmaindustrie unter einen Hut gebracht werden.
Ein Pharmaunternehmen hat Auchli CT mit der Leitung der externen Entwicklung für eine vorgesehene US-Zulassung beauftragt.

Beitrag Auchli CT

Leitung und Tragen der fachlichen-, Budget- und Qualitätsverantwortung für eine externen Entwicklung, das Human Factors Engineering, das Risikomanagement und den Design Transfer; aufstellen eines Konzeptes für den Nachweis der Design-Robustheit für den Autoinjektor Pen und erarbeiten eines Entwicklungs- und Produktionsübergreifendes Sicherheitskonzeptes für den Autoinjektor Pen.

Kundennutzen

Koordination der Entwicklungstätigkeiten sowie Stabilisierung, respektive Erarbeitung der kritischen zulassungrelevanten Faktoren; Straffung und Kostenoptimierung des Programms – z. B. durch das Weglassen/Anpassen von nicht effektiven Testen.

autoinjector