Thematik
Endoskope eines führenden Herstellers werden nach der Produktion für den Vertrieb mit Ethylen Oxid (EO) oder mit Strahlung sterilisiert. Dabei soll die vollständig Sterilisationskette regulatorisch durchleuchtet und allfällige Lücken aufgearbeitet werden.
Auchli CT wurde beauftragt, eine umfassende Betrachtung der Sterilisation für die Instrumente zu erstellen (über alle Lebensdauerphasen) – sowie alle normativ anwendbaren Punkte mit der vorhandenen Dokumentation abzugleichen.
Beitrag Auchli CT
Die folgenden Tätigkeiten wurden für das Erreichen der Aufgabe ausgeführt:- Erstellen einer Systemanalyse für die Anforderungen an die Sterilisation (alle Lebensdauerphasen)
- Erarbeitung einer risikobasierten Aufstellung der anwendbaren Absätze der Normen ISO 13485, ISO 556-1, ISO 14937, ISO 11135, ISO 11337-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 15223-1, ISO 10993-1, EN ISO 10993-7 und ANSI/AAMI ST67
- Aufstellung einer dokument-orientierten Darlegung aller anwendbaren normativen Anforderungen, inklusive Erläuterungen (= Aufarbeitung für die Fachstellen)
- Definition einer minimalen zulassungsrelevanten Dokumentation für die Sterilisation
- Diskussion und Erläuterung mit den Fachstellen
- Festlegen der Verantwortlichkeiten.
Kundennutzen
- Vollständigkeit der Maßnahmen für die Sterilisationsprozess nachgewiesen (keine Lücken)
- Konkrete Handlungsanweisungen für die Fachstellen wurden erarbeitet (Bericht-/Dokument-orientiert).
