Thematik
Eine Firma hat eine neue Dosiertechnologie für die Insulinpumpe entwickelt. Das technikgetriebene Unternehmen muss nun für den USA Markt die notwendigen regulatorischen Anforderungen nacharbeiten. Dabei fällt dem Risikomanagement als zentrales Entscheidungsinstrument eine Schlüsselrolle zu.
Auchli CT ist mit den aufgeführten Aufgaben rund um das Risikomanagement beauftragt worden.
Beitrag Auchli CT
- Aufstellen eines - der Firma angepassten - vollständigen Risikomanagement Systems (Schwerpunkt Komponentenrisikomanagement), inklusive Vorlagen
- Vollständige Konformität des Risikomanagement mit DIN EN ISO 14971, MDR und FDA
- Schreiben von FMEAs für Geräte der DIN EN 60601 Familie (-1 und -2 Normen)
- Erarbeiten der Entscheidungsgrundlagen für technologisch-strategische Entscheidungen für die Abteilung F&E (Technologiewahl für sicherheitskritische Baugruppen)
Kundennutzen
- Funktionierender und lebbarer Risikomanagement-Prozess (inkl. Dokumentenvorlagen)
- Unterstützung der internen Mitarbeiter in Fragen rund ums Risikomanagement
- Technologisch-strategische Entscheidungen können in die Strategieplanung der Firma aufgenommen werden
