Thematik
Medizingeräte sind immer Sicherheitssysteme. Um ein bezahlbares Gerät herzustellen – das sicher und effektiv ist – muss man grundsätzlich verstehen, was Sicherheit (Basissicherheit und Wesentliche Leistungsmerkmale) und was Effektivität bedeutet. Versteht man dies nicht, so kann meist die Sicherheit und die Effektivität des Geräts nicht nachgewiesen werden und der Zugang zum Markt ist verwehrt oder man muss schwerwiegende Konsequenzen in Kauf nehmen.
Auchli CT hat für Medizintechnikunternehmen – zur Sensibilisierung der Mitarbeiter – eine Schulung Sicherheitstechnik erstellt und durchgeführt.
Beitrag Auchli CT
- Erstellen einer Schulung Sicherheitstechnik – inklusive Schulungsunterlagen (Handouts)
- Vorstellen von Konzepten wie man Produkte entwickeln kann, welche den Anforderungen – Basissicherheit, Wesentliche Leistungsmerkmale und Erstfehlersicherheit – genügen
- Durchführen der Schulung
- Unterstützung der Mitarbeiter in Fragen zu Sicherheits-Konzepten/ -Architekturen und konkreter Problemlösung.
Kundennutzen
- Die Mitarbeiter verstehen die Auswirkungen von Sicherheit und Effektivität auf die ME Geräte und machen weniger Panik-Entscheide
- Die Mitarbeiter wissen, welche Aspekte ein sicheres und effektives Gerät aufweisen muss und wie man dies im Design berücksichtigt
- Die Mitarbeiter verstehen, dass eine Sicherheitsarchitektur wesentlich für ein medizinisches elektrisches Gerät ist – und dass die Sicherheit immer zuerst kommt.
