Thematik
Produkte in der Medizintechnik müssen für Transport und Lagerung einer Validierung unterzogen werden. Um eine vollständige Abdeckung aller möglichen Risiken und die für die Validierung notwendigen Prüfungen vornehmen zu können, ist es angebracht die Transportvalidierung in den drei Stufen a) Risikoanalyse aller Prozessschritte im Bereich Versand (Wege, Umgebungsbedingungen, Zwischenlagerungen), b) Qualifizierung der Versandgebinde und c) Transportvalidierung (Dummy- und Realteste, Datenerhebung).
Auchli CT mit der Erstellung eines umfassenden Grundlagendokuments für eine Transportvalidierung beauftragt.
Beitrag Auchli CT
- Aufstellung einer vollständigen dreistufigen Transportvalidierung nach ISTA, ASTM und produktspezifischen Anforderungen (Kombinationsprodukt)
- Einbezug des Transports/Lagerung der Halbfertigwaren im asiatischen Raum
- Empfehlungen für die partielle Einbindung der Risikoanalyse in die bestehenden Risikoanalysen (dFMEA und pFMEA) – inklusive der Einbindung der konkreten Risikoschritte.
Kundennutzen
- Erstellung einer Entscheidungsgrundlage und Arbeitsanweisung für die Transportvalidierung
- Vorgehen ist abgestimmt auf das Produktportfolio der Firma.
