Thematik
Eine Firma hat sich entschieden eine neue Medizingerätegeneration zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Das Gerät beinhaltet mehr als ein Dutzend Einzelfunktionen, welche in komplexer Interaktion – für eine gesamtheitliche erfolgreiche Therapie – reibungslos zusammenspielen müssen.
Dabei sind zwei zentrale Punkte notwendig:
a) Eine adäquaten Systemarchitektur für die funktionalen und Sicherheitsaspekte, welche es erlaubt, die Komplexität zu handhaben (Systems Engineering
b) Ein effektives Entscheidungsinstrument für eine optimale Handlungsfähigkeit (Risikomanagement)
Auchli CT ist mit den aufgeführten Aufgaben rund um Systems Engineering und Risikomanagement beauftragt worden.
Beitrag Auchli CT
- Vollständige Bewertung des Risikomanagements (Strategie, Prozess, Dokumente), einschließlich Empfehlungen zur Stabilisierung des Prozesses für die verschiedenen Abteilungen und Produktlebensphasen mit Schwerpunkt auf praktische Umsetzung in die Praxis
- Einführung eines modellbasierten Ansatzes in der Abteilung Systems Engineering (modellbasiertes SE), einschließlich der Umsetzung für die Softwareabteilung (als ergänzende Maßnahme zum Nachweis der Vollständigkeit des Risikomanagements)
Kundennutzen
- Funktionierender und lebbarer Risikomanagement-Prozess für alle Lebenddauerphasen (= Umbau des Risikomanagements)
- Initiierung und Anleitung der Mitarbeiter beim Erarbeiten der notwendigen funktonalen Systemanalysen
