Thematik
Ein Entwickler von refraktiven Augenlasern (z. B. für Lasik) hat sich entschieden, eine neue Gerätegeneration von Augenlasern zu entwickeln. Da gemäß MDR ein Medizingerät sicher & effektiv sein muss – und dabei die Sicherheit einen Anteil am Gesamtaufwand von etwa 80 % verursacht – sollen alle, die Sicherheit betreffenden Aspekte, sorgfältig aufgearbeitet werden.
Auchli CT wurde beauftragt, Sicherheitsstrategien und Sicherheitsarchitekturen für das gesamte Gerät sowie für die einzelnen Module zu erarbeiten um a) eine effiziente Entwicklung sowie b) die Erfüllung der sicherheits- und regulatorischen Ansprüche zu gewährleisten.
Beitrag Auchli CT
- Erstellung von Sicherheitsstrategien anhand der funktionalen Systemanalysen Gerät/Module, inklusive Nachweis der sicherheitstechnischen Vollständigkeit
- Erstellen der Sicherheitsanforderungen für Gerät/Module (mit einem risikobasierten Ansatz)
- Erstellung der Systemanalyse und Sicherheitsarchitektur des Gesamtsystems (Augenlaser)
- Ausarbeiten der Testanforderung für Entwicklung, Produktion, Betrieb und Service (Verifikation) der Module in Hinblick auf die Sicherheit
- Schulung der internen Mitarbeiter "Sicherheitstechnik für Medizingeräte" (ca. 8 h).
Kundennutzen
- Akzeptierte minimale Sicherheitsarchitekturen (vollständig und lückenlos – abgeglichen mit dem Stand der Technik, keine unnötigen Angst-Konstruktionen)
- Aufbau interner Spezialisten in der Firma auf dem Gebiet Sicherheitstechnik – inklusive Schulung.
