Thematik
Die Verantwortung, welche medizintechnischen Firmen überneh-men müssen, wird anhand des Standes der Technik beurteilt. Dieser ist für medizinische elektrische Geräte grundlegend durch die Norm IEC 60601-1 vorgegeben. Diese Norm und Ihre Tochternormen werden periodisch aktualisiert und die Geräte müssen bezüglich der Einhaltung der Normen überprüft werden. Die potentiellen Lücken müssen geschlossen und die Wirksamkeit der Maßnahmen durch Teste bestätigt werden. Das Ziel ist die Einhaltung der Sicherheit und Effektivität der medizinischen Geräte nach dem Stand der Technik.
Auchli CT mit der Durchführung einer solchen Differenzanalyse für verschiedene Geräte und der Aufarbeitung der regulatorischen Lücken beauftragt.
Beitrag Auchli CT
- Nachweis der regulatorischen Compliance zu IEC 60601-1 (Ed. 3.2) and IEC 60601-1-2 (Ed. 4.1) sowie den anwendbaren Tochternormen IEC 80601-2-x
- Erstellen von Aufgabenlisten für die verschiedenen Departemente/Disziplinen (R&D, RA, Labelling, Risk Management, Technical Documentation, etc.)
- Aufstellen der notwendigen Begründungen für die Benannte Stelle und das Testlabor
- Beurteilen der Kritikalität der Änderungen
- Vollständige Erstellung und Beurteilung der technischen Sicherheit und der Gebrauchssicherheit für ein Gerät
Kundennutzen
- Alle relevanten Schwachstellen des Produktes sind bekannt und können zielgerichtet bearbeitet werden
- Erfolgreiches Audit (potentielle Schwachstellen identifiziert und Vorgehensplan für die Behebung vorgelegt)
