Thematik
Soll eine Medizinprodukt in Europa auf den Markt gebracht werden, muss die MDR – Anhang I und II – erfüllt werden. Einem Unternehmen, welches chirurgische Instrumente einkauft, verpackt, sterilisiert und in den Verkehr bringt, wurde durch die Behörde einen Verkaufsstopp auferlegt.
Auchli CT wurde beauftragt, die notwendigen Unterlagen für eine MDR-Zulassung zu prüfen und notwendige fehlende Dokumente zu erstellen.
Beitrag Auchli CT
Unterstützung zur Wiedererlangung der MDR-Zulassung in den folgenden Gebieten:- MDR Masterplan (vollständig)
- MDR Neu-Klassifizierung (vollständig – für alle Produkte)
- Use Specifications, Technical Data Sheets, Essential Requirements (vollständig – für alle Produkte)
- Risikomanagement (vollständig – inklusive Schulung)
- CAPAs (Bearbeitung)
- PMS (vollständig)
- Usability Rationales (vollständig – für alle Klasse I Instrumente
- Clinical Evaluation (Aktualisierungen).
Kundennutzen
- Verkaufsstopp aufgehoben
- stabile Technische Dokumentationen für alle Produktgruppen vorhanden.
