Thematik
Ein Auftragsentwickler hat von einem führenden Hersteller von Diagnosegeräten den Auftrag zur vollständigen Entwicklung eines Laborgerätes erhalten. Um eine Nachverfolgbarkeit der Gerätefunktionen zu gewährleisten müssen Systemanalysen und Requirements auf drei Systemebenen erstellt und bewertet werden.
Auchli CT wurde beauftragt, die vollständigen technischen Requirements TRS zu erstellen und zu bewerten (mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes).
Beitrag Auchli CT
- Erstellen der vollständigen technischen Requirements
- Erstellen von Verifikationsvorschlägen für jedes technische Requirement (inklusive Lebensdauerbetrachtungen)
- Aufarbeiten/Erstellen der Systemanalysen (Ebene TRS)
- Abgleich der technischen Requirements mit den Ingenieuren bezüglich technischer Machbarkeit
- Erstellung der vollständigen Traceability über alle Systemebenen des Requirements Engineerings (CRS, PRS, TRS)
- Erstellung einer System-Risikoanalyse
- Erarbeiten eines Kataloges für RAMS auf Grundlage der Anwendbaren Normen – IEC 61010-1 (Ed. 3.1), IEC 61010-2-81, IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-120, IEC 61010-2-201 und IEC 61010-2-202.
Kundennutzen
- Technische Requirements wurden vollständig vom Kunden (grosser Diagnosegerätehersteller) akzeptiert
- Erarbeitetes methodisches Vorgehen wurde als Standard-Prozess von der Firma übernommen.
