Thematik
Ein Hersteller von Medizingeräten (refraktive Augenlaser) hat funktions- und sicherheitsrelevante Änderungen an einem Gerät vorgenommen. Er muss diese Änderungen auf die Erfüllung der Anforderungen (Requirements) prüfen, damit ein sicherer und effektiver Einsatz des Medizingerätes gewährleistet bleibt.
Auchli CT wurde beauftragt, eine Systemverifikation an drei umgebauten Geräten durchzuführen.
Beitrag Auchli CT
Die folgenden Tätigkeiten wurden für das Erreichen der Aufgaben ausgeführt:- Durchführen aller notwendigen technischen Messungen und Tests für den Nachweis von Funktion und Sicherheit
- Erstellen der vollständigen Testdokumentation
- Neustrukturierung der (nicht mess-optimierten) Verifikationen mit den Werkzeugen des Systems Engineerings – beinhaltend Aufteilung der Messungen zu den zughörigen Systemebenen (PRS und TRS) und Strukturierung der Messungen nach optimalem Arbeitsablauf.
Kundennutzen
- Systemverifikation durch den Kunden akzeptiert
- Wesentliche Vereinfachung und Verkürzung des Verifikationsablaufs
- Neustrukturierung der Verifikationsebenen führt zu optimalen Teststrategien.
