Paradebeispiel – FDA Pre-Approval Inspection

Thematik

Soll eine Medizin-Produkt in den USA auf den Markt gebracht werden, so ist die zuständige Behörde für die Beurteilung der Markttauglichkeit die FDA (Food and Drug Administration). Für die Vorbereitung einer solchen Inspektion PAI (Pre Approval Inspection) sollen nun für die verschiedenen Gebiete die relevanten Dokumente geprüft werden und, bei Bedarf, Strategien für die Inspektion entwickelt werden. Ein grosses Pharma- und Medizintechnikunternehmen hat Auchli CT mit der Inspektions-Vorbereitung beauftragt.

Beitrag Auchli CT

Unterstützung der Vorbereitung für eine FDA PAI in den folgenden Gebieten:
- Risk management (review of full risk management process incl. design FMEA for development department, development of inspection strategies, treatment of area spreading themes between development department and production department)
- Method validation (measurement laboratory of development department)
- Statistical techniques and methods (development department and production department, „risk driven statistics”)

Kundennutzen

Inspektion erfolgreich bestanden (keine „Warning Letters”) und keine „Observations” auf den von Christian Auchli bearbeiteten Gebieten.

fda-pai