Thematik
Infolge der Übernahme eines namhaften Medizintechnikunternehmens (Implantate) ist die Sanierung (Remediation) der gesamten Qualitätssicherung notwendig. Insbesondere dem Risikomanagement – als zentrales Beurteilungsinstrument für die Patientenrisiken – kommt hierbei grosse Bedeutung zu.
Auchli CT ist mit der Erstellung und Aufbereitung des Designs & Klinischen Risikomanagements beauftragt worden.
Beitrag Auchli CT
- Erstellen von vollständigen Risikomanagement-Akten – Schwerpunkt Design & Clinical für MDD Class III, IIb und IIa/I Artikel
- Sicherstellung der Kompatibilität nach ISO 13485, ISO 14971 und 21 CFR part 820
- Aufstellen eines komplementären Systems für die Handhabung von hoch interaktiven und komplexen Systemen – mehr als 35'000 Artikel in mehr als 200 Operationssystemen
- Entwicklung eines Systems zur einfachen Beurteilung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens (modell-basiertes statistisches System) und für das Finden von kritischen Artikeln
- Aufsetzen einer vollständigen Remediation für MDD Class IIa/I Artikel
- FMEA-Schulung der Mitarbeiter des Produktions-Risikomanagements.
Kundennutzen
- Volle Akzeptanz der Dokumentation durch die Prüfstellen
- Wesentliche Vereinfachung des Risikomanagementprozesses
- Folgeaufträge im Risikomanagement für Auchli CT über weitere 3 Jahre.
