Paradebeispiel – Risikomanagement
(Orthopädische Implantate)

Thematik

Infolge der Übernahme eines namhaften Medizintechnikunternehmens (Implantate) ist die Sanierung (Remediation) der gesamten Qualitätssicherung notwendig. Insbesondere dem Risikomanagement – als zentrales Beurteilungsinstrument für die Patientenrisiken – kommt hierbei grosse Bedeutung zu.
Auchli CT ist mit der Erstellung und Aufbereitung des Designs & Klinischen Risikomanagements beauftragt worden.

Beitrag Auchli CT

Erstellen von vollständigen Risikomanagement-Akten – Schwerpunkt Design & Clinical für MDD Class IIb und MDD Class IIa/I Artikel; die Sicherstellung der Kompatibilität nach ISO 13485, ISO 14971 und 21 CFR part 820; das Aufstellen eines komplementären Systems für die Handhabung von hoch interaktiven und komplexen Systemen – mehr als 35'000 Artikel in mehr als 200 Operationssystemen; die Entwicklung eines Systems zur einfachen Beurteilung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens (modell-basiertes statistisches System) und für das Finden von kritischen Artikeln; das Aufsetzen einer vollständigen Remediation für MDD Class IIa/I Artikel sowie eine FMEA-Schulung der Mitarbeiter des Produktions-Risikomanagements.

Kundennutzen

Volle Akzeptanz der Dokumentation durch die Prüfstellen, eine wesentliche Vereinfachung des Risikomanagementprozesses sowie Folgeaufträge im Risikomanagement für Auchli CT über weitere 3 Jahre.

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