Paradebeispiel – Risikomanagement
(Medizinische elektrische Geräte)

Thematik

Beginnend mit der Risikobeurteilung von EMV Prüfungen, wurde in einem Medizintechnikunternehmen (Medizinische elektrische Geräte) ersichtlich, dass das gesamte Risikomanagement einer Aktualisierung bedarf. In diesem Zusammenhang wurde entschieden, dass die Aktualisierung das gesamte Risikomanagement, inklusive Prozesse, Vorlagen und Schulungen umfassen soll.
Auchli CT ist mit den aufgeführten Aufgaben rund um das Risikomanagement beauftragt worden.

Beitrag Auchli CT

Aufstellen eines – der Firma angepassten – vollständigen Risikomanagement Systems, inklusive Vorlagen und Schulungen; vollständig Konformität des Risikomanagement mit DIN EN 14971:2012 und MDR; schreiben von vollständigen Risikomanagement-Akten für Geräte der DIN EN 60601 Familie (-1 und -2 Normen); unterstützen der Abteilung F&E in Fragen der Sicherheit (Basissicherheit und Wesentliche Leistungsmerkmale) – insbesondere bezüglich dem Aufstellen von Sicherheitsarchitekturen mit allen notwendigen Systems Engineering Aufgaben.

Kundennutzen

Volle Akzeptanz des Prozesses und der Dokumentation durch die Benannte Stelle, wesentliche Vereinfachung des Risikomanagementprozesses (der Prozess ist lebbar), die Mitarbeiter sind sich der Aufgabe des Risikomanagement als Kernprozess in einem regulierten Unternehmen bewusst und folgen in ihren Handlungen den regulatorischen Vorgaben.

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